MEDICAL DEVICE EXPORT

의료기기 수출 문서,
번역부터 필요한 인증까지.

자유판매계약서·자유판매증명서(CFS/FSC)의 공증·아포스티유 또는 인증부터 기술문서·IFU·라벨 번역까지. 수출국과 제출처, 문서 성격을 먼저 확인합니다.

의료기기 제조·수출기업 / RA·QA·해외영업

수출 문서 견적 받기

원문 없이 먼저 요청할 수 있습니다. 예상 분량·문서 분야와 요청사항을 입력해주세요. NDA가 필요하면 원문 전달 전에 알려주세요.

01 / DOCUMENT SCOPE

수출 행정서류부터 제품 사용 문서까지

아래는 상담 가능한 문서 예시이며, 모든 국가·기관의 필수 제출 목록은 아닙니다.

01

계약·수출 증빙

수출 계약과 공적 증명서의 성격을 구분합니다.

  • 자유판매계약서·판매/대리점 계약서
  • 자유판매증명서(CFS/FSC)·공식 영문증명서
  • 위임장(LOA)·허가·품질 관련 증빙
02

기술·품질 문서

승인된 원문과 합의한 규제 용어를 기준으로 작업합니다.

  • 기술문서·시험 보고서
  • 위험관리·QMS·SOP 자료
  • 제품 설명·규격·설치 자료
03

IFU·라벨·매뉴얼

사용자와 목표 국가의 언어 요구사항을 확인합니다.

  • 사용설명서(IFU)·사용자 매뉴얼
  • 라벨·포장 문구
  • 제품명·모델·수치·단위·경고문 대조

02 / PROJECT PACKAGES

필요한 구성만, 프로젝트 단위로.

D1

수출서류 번역·인증

계약서·CFS/FSC·LOA를 제출할 때

  • 문서명·발급국·제출처 요구 확인
  • 필요한 번역과 문서 정보 대조
  • 공증·아포스티유 또는 인증 대행 범위 확인

공식 증명서 발급과 인증 비용·원본 배송은 필요 여부를 확인해 구분 견적합니다.

D2

기술문서·IFU 다국어

제품·언어·개정본을 함께 관리할 때

  • 용어집·제품/모델 표기 기준 정리
  • 기술문서·IFU·라벨 번역 및 대조
  • 요청 시 추가 검수·DTP·개정 비교

제품 분류·허가 판단, 시험 수행, 기술문서의 신규 작성은 포함하지 않습니다.

언어·분량·문서 난도·편집 형식·납기·인증 부수에 따라 개별 견적합니다. 번역, 추가 검수, 공증·인증, 배송 비용과 수정 범위를 구분해 안내합니다.

03 / BEFORE SUBMISSION

자유판매계약서 아포스티유·인증,
문서 구분부터 시작합니다.

자유판매계약서와 자유판매증명서(CFS/FSC)를 별도로 확인합니다. 영문 서류라도 공증·인증이 필요한지는 제출처 요구에 따라 달라집니다.

01 / 자유판매계약서

계약 원문, 서명 주체와 제출 목적을 확인합니다. 사문서의 서명·공증 등 선행 절차와 아포스티유 대상 여부를 검토한 후 가능한 인증 경로를 안내합니다.

02 / 자유판매증명서 CFS/FSC

실제 문서명과 발급 기관을 확인하고 공식 영문 발급 가능 여부, 제출처가 요구하는 원본·번역본·인증 대상을 구분합니다. 계약서로 대체하지 않습니다.

03 / 아포스티유 또는 영사확인

발급국·제출국 사이의 협약 적용 여부와 문서 유형, 면제·예외를 확인합니다. 아포스티유 대상이 아니거나 다른 요건이 있으면 영사확인 등 가능한 절차를 별도 확인합니다.

아포스티유는 문서의 서명·서명자 자격·인영 등에 대한 형식적 확인입니다. 계약 내용의 효력, 제품 안전성 또는 수출 허가를 보증하지 않습니다. 모든 수출문서가 아포스티유 대상인 것은 아닙니다.

DELIVERABLES

검토할 수 있는 형태로
납품 범위를 정합니다.

아래 결과물은 구성 예시입니다. 추가 검수·역번역·편집·인증은 필요한 항목만 견적에 포함합니다.

  1. 01번역 편집본·PDF
  2. 02제품·모델 용어집
  3. 03개정·버전 대조 목록
  4. 04요청한 공증·인증 결과물

WORKFLOW

목록 확인부터 최종본까지.

  1. 01

    문서와 제출처 확인

    문서 목록, 대상 언어, 국가·기관과 제출 기한을 확인합니다.

  2. 02

    범위·견적 확정

    번역·검수·편집과 필요한 인증 절차, 보안 조건을 합의합니다.

  3. 03

    번역·대조·납품

    합의한 원문 버전으로 작업하고 문서 간 용어·번호·서식을 대조합니다.

견적 요청 전 준비할 정보

  • 수출국·제출 기관과 요청 안내문
  • 계약서 또는 증명서의 정확한 명칭·발급국
  • 대상 언어·제품/모델·수량·납기

민감정보는 원문 전달 전에 확인해주세요. 첫 상담에는 문서 목록과 제출 요건만 알려주세요. 환자·연구대상자의 이름, 연락처, 진료정보 등은 가리고, 원문 공유 전 적법한 제공 근거와 접근·보관·삭제 조건을 확인합니다.

DOCUMENT CHECKLIST

수출 문서 견적을 위한 확인표

견적 범위를 정하기 위한 확인표입니다. 모든 기관의 필수 제출 양식이나 실제 고객 사례를 뜻하지 않습니다.

01

계약서·CFS/FSC·LOA

문서 제목, 발급기관 또는 서명 주체, 발급국, 제출국·기관을 구분해 적습니다. 원본·사본·번역본 중 어느 문서에 인증을 요구하는지 안내문으로 확인합니다.

02

IFU·라벨의 기준 버전

제품명·모델명·문서번호·개정일과 대상 언어를 파일별로 정리합니다. 이전 번역이 있다면 이전 원문과 변경본을 함께 준비하고 수정 부분만 작업할지 전체를 대조할지 정합니다.

03

납품 전 대조 항목

합의한 검수 범위에 제품·모델 표기, 수치·단위, 경고문, 표·그림 참조와 개정번호를 명시합니다. 제품의 규제 적합성 판단과 최종 승인 책임은 문서 번역과 구분합니다.

FAQ

신청 전에
확인할 질문들.

제출 기관의 최신 지침이 우선합니다. 안내문이 있다면 개인정보를 가린 뒤 함께 확인해주세요.

자유판매계약서 아포스티유 또는 인증도 요청할 수 있나요?

가능 여부와 필요한 절차부터 상담합니다. 계약서의 서명·공증 상태, 발급국과 제출처 요구를 확인한 뒤 공증·아포스티유 또는 영사확인 등 대행 가능한 범위를 안내합니다.

자유판매계약서와 자유판매증명서는 같은 것인가요?

아닙니다. 계약서와 CFS/FSC 등 자유판매증명서는 별도 문서로 취급합니다. 요청받은 원문 문서명과 발급 기관을 확인해 어떤 문서인지 먼저 구분합니다.

영문 증명서도 번역공증을 해야 하나요?

항상 그렇지는 않습니다. 공식 영문 발급본을 받을 수 있는지, 제출 기관이 원본이나 번역본 중 무엇의 인증을 요구하는지 확인합니다. 불필요한 번역·공증을 일괄 적용하지 않습니다.

CE·FDA 등록이나 제품 허가도 포함되나요?

이 상품은 문서 번역·편집과 필요한 문서 인증 지원입니다. 제품 분류, 허가 판단, 규제 신청 대리나 승인 보장은 포함하지 않습니다.

영어 IFU 하나로 모든 EU 국가에 제출할 수 있나요?

국가·사용자·문서 유형에 따라 언어 요구가 다릅니다. 목표 시장과 최신 제출 요건을 확인해 필요한 언어 범위를 정해야 합니다.

기존 번역의 개정 부분만 맡길 수 있나요?

기존 원문·번역본과 변경본을 함께 확인해 범위를 정합니다. 모델명·수치·경고문·교차참조에 미치는 영향과 추가 검수 필요 여부를 구분해 안내합니다.

의료기기 수출서류 번역 비용은 어떻게 산정하나요?

언어별 분량, 기술 난도, 파일 편집 상태, 개정 대조와 검수 범위로 번역 견적을 정합니다. 공증·아포스티유 등 인증 비용, 필요한 원본 부수와 배송 비용은 구분합니다. 같은 페이지 수라도 스캔본·표·도면의 비중에 따라 달라질 수 있습니다.

원본을 바로 보내야 견적을 받을 수 있나요?

먼저 문서 목록, 예상 분량과 제출처 안내문으로 상담할 수 있습니다. 원본 발송이나 민감한 기술자료 전달은 필요한 서류·보안 조건을 확인한 뒤 진행해주세요. 확정 견적에는 실제 작업 파일 확인이 필요할 수 있습니다.

START WITH YOUR DOCUMENT LIST

제출 목적과 문서 목록부터
알려주세요.

신청서의 추가 요청사항에 분야, 제출처와 필요한 인증을 적어주세요. 원문이 없는 경우 예상 분량·문서 분야로 먼저 요청할 수 있습니다.

수출 문서 견적 받기

견적 요청만으로 결제가 진행되지는 않습니다.